Licitats.
Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un / a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.
El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El / la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.
Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.
Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
Responsable de la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.
Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares
regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.
Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.
De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
Experiencia comprobada con IVDR y / o vías regulatorias de la FDA.
Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485
Relación profesional : Contrato de trabajo
Tipo de Contrato : Indefinido
Nº Horas Semanales : 39 horas
Horario de trabajo : Flexible, 9h - 18h aprox.
Salario bruto anual : 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA
Categoría Profesional : Técnicos Superiores y Equivalentes
Máster Oficial (Bolonia) - Farmacia
Grado - Grado en Ciencias de la Vida
Experiencia requerida : + 5 años.
Conocimientos informáticos :
Conocimiento sólido de los programas de Microsoft Office, incluyendo Excel, Word, Power Point, Outlook, Teams y Share Point.
Conocimiento de los marcos regulatorios de la UE y EE. UU. (IVDR, MDR, FDA, normas ISO).
Excelentes habilidades de escritura y documentación.
Capacidades de gestión de proyectos y coordinación multifuncional.
Excelente comunicación verbal y escrita en inglés
Conocimiento de ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.
Implementación y mantenimiento del SGC.
Comprensión de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y la vigilancia posterior a la comercialización bajo IVDR.
Marco regulatorio del Software como Dispositivo Médico.
Competencias personales clave :
Competencias digitales
Autodominio
Trabajo en equipo y cooperación
Aprendizaje y aplicación de conocimientos
Orientación al cliente
Compromiso con la organización
Planificación y organización
Iniciativa
Orientación a objetivos
Preocupación por el orden y la calidad
Español – Muy avanzado
Inglés – Muy avanzado
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